Νέα μελέτη υποδεικνύει κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που γεννιούνται από γυναίκες στις οποίες χορηγείται το φάρμακο dolutegravir για τον ΗΙV.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία μελέτη που διαπίστωσε τέσσερις περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη (δυσπλασία σπονδυλικής στήλης) σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Η μελέτη, η οποία εξέτασε τα μωρά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα, έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (τέσσερα από τα 426), οι μητέρες των οποίων έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στον νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173), οι μητέρες των οποίων έλαβαν άλλα φάρμακα για το HIV. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται σε περίπου έναν χρόνο.

Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:

  • To φάρμακο dolutegravir για το HIV δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
  • Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir.
  • Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα τον γιατρό τους. Ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συστάσεις όταν ολοκληρώσει την αξιολόγηση.

Τι συστήνουν οι επαγγελματίες υγείας

  • Μη συνταγογραφείτε το dolutegravir σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
  • Αποκλείστε την εγκυμοσύνη σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πριν ξεκινήσετε τo dolutegravir.
  • Συμβουλεύστε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν και παίρνουν το dolutegravir να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο ενώ μία γυναίκα παίρνει τo dolutegravir, μεταβείτε σε μία εναλλακτική θεραπεία, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση.