Zantac: Τα φάρμακα για το στομάχι που ανακαλεί ο ΕΟΦ

Δείτε τον πίνακα


ΕΛΛΑΔΑ
13:18
25/09/2019
Zantac: Τα φάρμακα για το στομάχι που ανακαλεί ο ΕΟΦ
2
loading

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε την Τετάρτη στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ειδικότερα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2MLAMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’sLimited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε εδώ την απόφαση

Δείτε εδώ τον πίνακα

Σήμερα ο ΕΟΦ ανακοίνωσε επίσης ότι προχωρά στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Υπενθυμίζεται πως η είδηση της αναστολής κυκλοφορίας των γενόσημων εκδόσεων του γνωστού φαρμάκου για το στομάχι Zantac προκάλεσε παγκόσμια ανησυχία. Η Sandoz που αποτελεί τμήμα της εταιρείας Novartis ανακοίνωσε την περασμένη Τετάρτη ότι σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac σε όλες τις αγορές, καθώς εντοπίστηκαν συστατικά που δυνητικά είναι καρκινογόνα.

Η κίνηση της εταιρείας έπεται μίας έρευνας που έκαναν ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη, κατά τις οποίες εντοπίστηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine).

ΚΑΝΤΕ LIKE ΣΤΟ NEWSBEAST.GR

2
σχόλια
  1. avatar χρυσο αυγο σε γαλαζια αυγουλιερα…..έλα αυγό στη θέση σου

    τογραψα και προχτες
    δεν ανακαλουνται μονο τα γενοσημα του zantac (εμπορικη ονομασια για την εταιρια NOVARTIS που εχει τα δικαιωματα πατεντας) - δραστικη ουσια ρανιτιδινη
    αλλα πρωτιστως το ιδιο το zantac της μητρικης εταιριας
    Το φαρμακο αυτο πρεπει να τοχει παρει πανω απο ΕΝΑ ΔΙΣ κοσμος, ΠΑΡΑ ΠΟΛΛΟΙ ΣΕ ΧΡΟΝΙΑ ΑΓΩΓΗ -ΕΤΩΝ ,ΣΥΝΕΧΗ ΚΑΙ ΔΙΑΚΟΠΤΟΜΕΝΗ.
    Εδω και 30 χρονια που κυκλοφορει αναρωτιεμαι σε ποσους εχει προκαλεσει καρκινο (ανωτερου πεπτικου)
    Το οτι οι νιτροζαμινες που κρυφα !!!!! εμπεριειχε ειναι καρκινιγονες ειναι γνωστο εδω και 50 χρονια
    ΑΠΛΑ ΑΝΑΡΩΤΙΕΜΑΙ ΤΙ ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟ ΤΑ ΔΙΣ ΠΡΟΒΑΤΑ ΠΟΥ ΧΑΠΑΚΙΑΣΕ Η ΚΑΛΗ ΕΤΑΙΡΙΑ(σαντοζ- νοβαρτις) θα υποβαλουν αγωγες και μηνυσεις στη καλη εταιρια.
    Απ οτι ξερω κουτια ζαντακ με την ενδειξη ''το σκευασμα ειναι καρκινογονο'' δεν εχουν κυκλοφορησει ποτε , κατ' αναλογια με τα πακετα τσιγαρα
    Προβατα
    διποδα αβουλα ενοχικα αμνοερίφια
    δε σας μαγειρευουν για κρεας απλα γιατι το μοσχαρισιο ειναι πιο ευγευστο και χρειαζονται δουλους και φανταρακια να τα διαταζουν και να σκοτωνουν για τη πλακα τους ταφεντικά σας
    Αλλη φορα θυμισε μου μπηστ να σου γραψω τι προκαλει το αλλο -αντιπαλο ''στομαχικο δέος''
    οι αναστολεις αντλιας πρωτονίων (PPI)..
    ΦΥΣΙΚΑ ΚΑΙ ΞΕΡΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΑΙ ΜΟΝΟ ΣΤΑ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΑ...ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΑ
    θα το γνωστοποιησουν στα πρόβατά τους...
    οταν θαχει κορεστει η μπακα τους....
    κιεχει λανσαριστει η νεα κατηγορια γαστροδραστικων....
    ευτυχειτε
    free economy, chained sheep

    1. avatar Dimitritrianta

      Αρχηγέ είναι της Glaxo

Παρακαλούμε περιμένετε ...
Το newsbeast επιλέγει
Το newsbeast προτείνει