Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε επίσημη έγκριση σε μια νέα θεραπευτική επιλογή για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Η θεραπεία αφορά τη χορήγηση του ανοσοθεραπευτικού φαρμάκου nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πριν την εγχείρηση και τη συνέχισή του μετά το χειρουργείο ως επικουρική αγωγή. Η νέα αυτή προσέγγιση στοχεύει σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥1% και υψηλό κίνδυνο υποτροπής.

Η απόφαση αυτή βασίζεται σε ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τη μεγάλη κλινική μελέτη CheckMate-77T, η οποία έδειξε σαφές όφελος στην επιβίωση των ασθενών χωρίς υποτροπή της νόσου.

Τα στοιχεία της μελέτης CheckMate-77T

Η μελέτη CheckMate-77T αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός περιεγχειρητικού σχήματος ανοσοθεραπείας και χημειοθεραπείας σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που μπορούν να χειρουργηθούν.
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς που έλαβαν nivolumab μαζί με πλατινούχο χημειοθεραπεία πριν την εγχείρηση και συνέχισαν με nivolumab μετά την επέμβαση, εμφάνισαν:

  • 42% μείωση στον κίνδυνο υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου (Hazard Ratio 0,58)
  • 65% επιβίωση χωρίς επεισόδια νόσου στα 2 χρόνια, σε σύγκριση με 44% στο σκέλος που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο
  • Βελτιωμένα αποτελέσματα και στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η πλήρης παθολογική ανταπόκριση (pCR) και η σημαντική παθολογική ανταπόκριση (MPR)

Τα παραπάνω στοιχεία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023 και ανανεώθηκαν το 2024. Η μελέτη συνεχίζεται για να αξιολογηθεί και η συνολική επιβίωση των συμμετεχόντων.

Δηλώσεις ειδικών: “Αλλάζει την κλινική πρακτική”

Η Dana Walker, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab στη Bristol Myers Squibb, χαρακτήρισε την έγκριση ως «σημαντικό βήμα» στην αντιμετώπιση του πρώιμου καρκίνου του πνεύμονα, υπογραμμίζοντας ότι «μπορεί να αλλάξει την πορεία της νόσου για πολλούς ασθενείς, μειώνοντας τον κίνδυνο υποτροπής».

Αντίστοιχα, ο Καθηγητής Κωνσταντίνος Συρίγος, Διευθυντής στην Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ και στο Νοσοκομείο «Η Σωτηρία», επεσήμανε πως «η προσθήκη ανοσοθεραπείας πριν και μετά το χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικές επεμβάσεις, καλύτερη ποιότητα ζωής και μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο». Τόνισε επίσης την ανάγκη να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής στη λήψη θεραπευτικής απόφασης.

Ασφάλεια και επέκταση της έγκρισης στην Ευρώπη

Η θεραπεία με nivolumab είχε καλό προφίλ ασφάλειας, χωρίς νέα προβλήματα που να προέκυψαν από την κλινική μελέτη. Τα ευρήματα είναι συνεπή με προηγούμενες έρευνες στο ίδιο πεδίο.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ισχύει σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Αξίζει να σημειωθεί ότι το nivolumab είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου, και αυτή η νέα ένδειξη ενισχύει περαιτέρω το θεραπευτικό του εύρος.

Η Bristol Myers Squibb ευχαρίστησε τους ασθενείς και τους γιατρούς που συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία χαρακτηρίζεται ως σταθμός στην έρευνα για τον καρκίνο του πνεύμονα.