Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε η νέα υποδόρια (SC), δηλαδή κάτω από το δέρμα, οδός χορήγησης και η νέα φαρμακευτική μορφή (διάλυμα για ένεση) του pembrolizumab.
Πρόκειται για μία υποδόρια ένεση που περιέχει pembrolizumab και berahyaluronidase alfa και εγκρίθηκε για χρήση και στις 33 θεραπευτικές ενδείξεις που έχει η πεμπρολιζουμάμπη για ενήλικες ογκολογικούς ασθενείς στην Ευρώπη.
Η υποδόρια χορήγηση είναι μια μέθοδος χορήγησης φαρμάκων κάτω από το δέρμα, που προσφέρει ταχύτερη χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση. Η υποδόρια χορήγηση μπορεί να παρέχει πρόσθετη ευκολία επειδή προσφέρει περισσότερες επιλογές ως προς το πού μπορούν να λάβουν οι ασθενείς τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματίες υγείας σε διάφορα περιβάλλοντα, από ένα νοσοκομειακό περιβάλλον μέχρι ένα ιατρείο. Για ασθενείς που δεν χρειάζονται port ή των οποίων οι φλέβες είναι δύσκολο να προσπελαστούν, η υποδόρια χορήγηση μπορεί να απλοποιήσει τη διαδικασία χορήγησης της θεραπείας.
Αυτή η εγκριτική απόφαση δίνει τη δυνατότητα κυκλοφορίας της υποδόριας πεμπρολιζουμάμπης σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Ο χρόνος για τη διαθεσιμότητα της σε κάθε χώρα της ΕΕ θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, τον Σεπτέμβριο του 2025 η νέα μορφή του ανοσοθεραπευτικού αναστολέα είχε λάβει τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Επίσης τον Σεπτέμβριο, εγκρίθηκε και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) και είναι πλέον εγκεκριμένος για χρήση σε ενήλικες σε όλες τις ενδείξεις για συμπαγείς όγκους που έχουν εγκριθεί για πεμπρολιζουμάμπη.
Η ευρωπαϊκή έγκριση της υποδόριας πεμπρολιζουμάμπης βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης 3475A-D77, η οποία συνέκρινε την υποδόρια με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης, αμφότερες χορηγούμενες κάθε έξι εβδομάδες, η καθεμιά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε 377 ασθενείς με μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) χωρίς EGFR, ALK ή ROS1 γονιδιακές αλλοιώσεις του όγκου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Αυτή η μελέτη έδειξε συγκρίσιμα επίπεδα φαρμακοκινητικής έκθεσης μεταξύ της υποδόριας και της ενδοφλέβιας πεμπρολιζουμάμπης. Σε περιγραφικές αναλύσεις αποτελεσματικότητας, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης (ORR) ήταν συνεπή μεταξύ των δύο οδών χορήγησης. Το ORR στον βραχίονα της υποδόριας μεμπρολιζουμάμπης με χημειοθεραπεία ήταν 45% και 42% στον βραχίονα της ενδοφλέβιας με χημειοθεραπεία. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στη συνολική επιβίωση (OS).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) των ασθενών που έλαβαν υποδόρια πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν ναυτία (25%), κόπωση (25%) και μυοσκελετικός πόνος (21%).
