Για περισσότερα από 30 χρόνια, οι θεραπευτικές επιλογές για την ανδρογενετική αλωπεκία παρέμεναν ουσιαστικά οι ίδιες. Η μινοξιδίλη και η φιναστερίδη εξακολουθούν να αποτελούν τον βασικό κορμό της αντιμετώπισης, όμως εκατομμύρια ασθενείς είτε δεν ανταποκρίνονται επαρκώς είτε διστάζουν να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Σήμερα, το ενδιαφέρον της διεθνούς δερματολογικής κοινότητας στρέφεται στο Breezula (clascoterone 5%), ένα υπό ανάπτυξη φάρμακο που εισάγει έναν εντελώς διαφορετικό μηχανισμό δράσης και θεωρείται από πολλούς η σημαντικότερη εξέλιξη στην αντιμετώπιση της ανδρογενετικής αλωπεκίας των τελευταίων δεκαετιών.
Τι είναι το Breezula και γιατί διαφέρει από τις υπάρχουσες θεραπείες
Το Breezula περιέχει τη δραστική ουσία clascoterone, έναν τοπικό ανταγωνιστή των υποδοχέων ανδρογόνων. Σε αντίθεση με τη φιναστερίδη, η οποία μειώνει την παραγωγή της διυδροτεστοστερόνης (DHT), το clascoterone δρα απευθείας στον θύλακα της τρίχας, εμποδίζοντας την DHT να συνδεθεί με τον υποδοχέα της και να προκαλέσει τη σταδιακή συρρίκνωση του τριχοθυλακίου.
Με αυτόν τον τρόπο, επιχειρεί να περιορίσει την εξέλιξη της ανδρογενετικής αλωπεκίας χωρίς σημαντική συστηματική έκθεση του οργανισμού στο φάρμακο, κάτι που αποτελεί βασικό ζητούμενο για πολλούς ασθενείς.
Τα αποτελέσματα της Φάσης III που έστρεψαν τα βλέμματα της επιστημονικής κοινότητας
Οι δύο μεγάλες μελέτες Φάσης III (SCALP-1 και SCALP-2), στις οποίες συμμετείχαν 1.465 άνδρες σε 51 κέντρα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Οι ασθενείς που έλαβαν το Breezula εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού των τριχών σε σύγκριση με το placebo, ενώ η θεραπεία διατήρησε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς να αναδειχθούν συστηματικές ορμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσίασαν και τα δεδομένα του ενός έτους. Οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία συνέχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση της τριχοφυΐας, ενώ όσοι διέκοψαν τη θεραπεία έχασαν σταδιακά μέρος του οφέλους, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι, όπως συμβαίνει και με τις υπάρχουσες θεραπείες, η διατήρηση του αποτελέσματος απαιτεί συνεχή χορήγηση.
Maria Hordinsky: «Ίσως αποκτήσουμε σύντομα ένα νέο εργαλείο για τους ασθενείς»
Η Maria Hordinsky, καθηγήτρια Δερματολογίας στο University of Minnesota και μία από τις κύριες ερευνήτριες του προγράμματος SCALP, χαρακτηρίζει τα αποτελέσματα ιδιαίτερα σημαντικά τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ίδιους τους ασθενείς.
Όπως δήλωσε στο Dermatology Times, «δεν έχει εγκριθεί νέα φαρμακευτική θεραπεία για την ανδρογενετική αλωπεκία εδώ και περισσότερα από 30 χρόνια». Για τον λόγο αυτό, θεωρεί ότι το Breezula μπορεί σύντομα να αποτελέσει «ένα νέο εργαλείο στην εργαλειοθήκη των δερματολόγων» για την αντιμετώπιση της ανδρογενετικής αλωπεκίας.
Η ίδια επισημαίνει ακόμη ότι η δυνατότητα τοπικής στόχευσης του υποδοχέα ανδρογόνων διαφοροποιεί ουσιαστικά το Breezula από τις υπάρχουσες θεραπείες.
«Πρόκειται για μια θεραπεία που μπορεί να ταιριάξει στον τρόπο ζωής πολλών ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που δεν επιθυμούν να λαμβάνουν συστηματικά αντιανδρογόνα φάρμακα», σημειώνει χαρακτηριστικά, υπογραμμίζοντας ότι στις κλινικές μελέτες δεν καταγράφηκαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη libido ή τη σεξουαλική λειτουργία.
Η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα μελέτη για τοπική θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας
Η Καθηγήτρια Hordinsky χαρακτηρίζει το πρόγραμμα SCALP ως τη μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ για τοπική θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας στους άνδρες.
Ένα ακόμη στοιχείο που ξεχώρισε, σύμφωνα με την ίδια, ήταν ότι η ανάπτυξη των μαλλιών δεν σταμάτησε στους πρώτους μήνες, αλλά συνέχισε να βελτιώνεται έως και τον δωδέκατο μήνα θεραπείας, εύρημα που δημιουργεί αισιοδοξία για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Παρ’ όλα αυτά, η ίδια τονίζει ότι θα χρειαστούν δεδομένα πραγματικής κλινικής πρακτικής και πολυετής παρακολούθηση για να αποτυπωθεί πλήρως η θέση του Breezula στην καθημερινή θεραπευτική αντιμετώπιση.
Πότε θα είναι διαθέσιμο;
Παρά τα ιδιαίτερα θετικά αποτελέσματα, το Breezula παραμένει υπό αξιολόγηση και δεν έχει ακόμη λάβει έγκριση από τον FDA ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας.
Η εταιρεία ανάπτυξης προετοιμάζει την κατάθεση των σχετικών φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα αξιολογήσουν συνολικά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας πριν ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση για την κυκλοφορία του.
Η επόμενη ημέρα στην αντιμετώπιση της τριχόπτωσης
Η ανδρογενετική αλωπεκία παραμένει μια χρόνια πάθηση που απαιτεί μακροχρόνια αντιμετώπιση. Παρότι το Breezula δεν αποτελεί ακόμη εγκεκριμένη θεραπεία, τα μέχρι σήμερα δεδομένα δείχνουν ότι ίσως βρισκόμαστε μπροστά στην πρώτη νέα φαρμακευτική επιλογή με διαφορετικό μηχανισμό δράσης εδώ και περισσότερες από τρεις δεκαετίες.
Οι ειδικοί κρατούν χαμηλούς τόνους, αλλά συμφωνούν ότι, αν τα αποτελέσματα επιβεβαιωθούν και μετά την ολοκλήρωση της ρυθμιστικής αξιολόγησης, το Breezula θα μπορούσε να αλλάξει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται η ανδρογενετική αλωπεκία τα επόμενα χρόνια.
