Από το εργαστήριο στον ασθενή: Πώς οι κλινικές μελέτες μπορούν να αλλάξουν τον χάρτη της υγείας στην Ελλάδα

Σε μια εποχή όπου η ιατρική καινοτομία εξελίσσεται με ταχύτητες που πριν από λίγα χρόνια φάνταζαν αδιανόητες, οι κλινικές μελέτες αποτελούν το σημείο συνάντησης της επιστήμης με την ανθρώπινη ανάγκη για καλύτερη υγεία. Δεν είναι απλώς το «τελικό τεστ» μιας νέας θεραπείας, αλλά η ίδια η γέφυρα που μετατρέπει την ελπίδα σε πραγματικότητα για χιλιάδες ασθενείς.

Η κα Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του HACRO και Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της CORONIS Research SA, περιγράφει στο Newsbeast με σαφήνεια και ρεαλισμό ένα τοπίο που αλλάζει: από τις ευκαιρίες που ανοίγονται για ασθενείς με σοβαρές και σπάνιες παθήσεις, μέχρι το ανεκμετάλλευτο επενδυτικό δυναμικό της Ελλάδας στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας.

Με το βλέμμα στραμμένο στο μέλλον, αναδεικνύει τόσο τις προκλήσεις που εξακολουθούν να περιορίζουν την ανάπτυξη του τομέα όσο και τις προϋποθέσεις για να εξελιχθεί η χώρα σε έναν ισχυρό κόμβο καινοτομίας. Γιατί, τελικά, οι κλινικές μελέτες δεν αφορούν μόνο τη θεραπεία του αύριο, αλλά τις επιλογές που κάνουμε σήμερα για το σύστημα υγείας, την οικονομία και την ίδια την ποιότητα ζωής.

Τι είναι οι κλινικές μελέτες και ποια είναι τα βασικά οφέλη τους για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας;

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν έναν από τους σημαντικότερους πυλώνες της σύγχρονης ιατρικής έρευνας και βασικό στάδιο στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Πρόκειται για τη διαδικασία μέσα από την οποία νέα φάρμακα, θεραπευτικές παρεμβάσεις ή διαγνωστικές προσεγγίσεις αξιολογούνται σε ανθρώπους, με αυστηρά επιστημονικά και δεοντολογικά πρωτόκολλα, ώστε να διασφαλιστεί και να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους πριν ενταχθούν στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Με άλλα λόγια, κάθε σύγχρονη θεραπεία που σήμερα θεωρούμε δεδομένη έχει περάσει μέσα από μια μακρά διαδικασία κλινικής έρευνας. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν, επομένως, τον μηχανισμό μέσω του οποίου η επιστημονική γνώση μετατρέπεται σε πραγματικές θεραπευτικές λύσεις για τους ασθενείς.

Ταυτόχρονα, όμως, η αξία τους δεν περιορίζεται μόνο στην επιστημονική πρόοδο. Για πολλούς ασθενείς με σοβαρές, χρόνιες και, κυρίως, με σπάνιες ασθένειες, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποτελέσουν μια σημαντική ευκαιρία πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες, σε πρώιμο στάδιο. Οι συμμετέχοντες ασθενείς παρακολουθούνται από εξειδικευμένες ιατρικές ομάδες και έχουν συχνά τη δυνατότητα να επωφεληθούν από νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις πριν αυτές γίνουν ευρέως διαθέσιμες.

Παράλληλα, οι κλινικές μελέτες συμβάλλουν σημαντικά και στην αναβάθμιση της επιστημονικής γνώσης και της ιατρικής πρακτικής. Μέσα από τη συμμετοχή σε διεθνή ερευνητικά πρωτόκολλα, οι γιατροί και οι ερευνητές αποκτούν εμπειρία σε καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις και ενισχύεται η σύνδεση της ελληνικής ιατρικής κοινότητας με τα διεθνή ερευνητικά δίκτυα.

Για το δημόσιο σύστημα υγείας, τα οφέλη είναι επίσης ιδιαίτερα σημαντικά. Οι κλινικές μελέτες προσελκύουν επενδύσεις υψηλής προστιθέμενης αξίας, ενισχύουν τις ερευνητικές υποδομές των νοσοκομείων και συμβάλλουν στη μεταφορά τεχνογνωσίας. Βάσει νομοθεσίας, το 20% της επένδυσης που πραγματοποιείται σε κλινικές μελέτες στη χώρα κατευθύνεται απευθείας στα νοσοκομεία όπου διεξάγονται οι μελέτες και στις εποπτεύουσες Υγειονομικές Περιφέρειες. Οι πόροι αυτοί μπορούν να αξιοποιηθούν για την αναβάθμιση της υλικοτεχνικής υποδομής, την εκπαίδευση και εξειδίκευση του ιατρικού προσωπικού, καθώς και για τη στήριξη των ερευνητικών ομάδων.

Με αυτή την έννοια, οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν μόνο ένα εργαλείο επιστημονικής προόδου, αλλά έναν σημαντικό μοχλό βελτίωσης της ποιότητας της περίθαλψης, ενίσχυσης του συστήματος υγείας και ανάπτυξης της καινοτομίας στον χώρο της ιατρικής.

Ποια είναι σήμερα η θέση της Ελλάδας στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών και πώς έχει εξελιχθεί τα τελευταία χρόνια;

Η Ελλάδα διαθέτει σημαντικά συγκριτικά πλεονεκτήματα στον τομέα της κλινικής έρευνας. Η χώρα μας διαθέτει επιστημονικό δυναμικό υψηλού επιπέδου, έμπειρους κλινικούς ερευνητές και νοσοκομεία με σημαντική εμπειρία στη συμμετοχή σε διεθνή ερευνητικά πρωτόκολλα. Αυτά τα στοιχεία δημιουργούν μια ισχυρή βάση πάνω στην οποία μπορεί να αναπτυχθεί περαιτέρω η κλινική έρευνα.

Παρά τα πλεονεκτήματα αυτά, η Ελλάδα εξακολουθεί να αξιοποιεί μόνο ένα μέρος των δυνατοτήτων της σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες, όπου οι διαδικασίες είναι πιο ώριμες και ευέλικτες και τα οικοσυστήματα κλινικής έρευνας έχουν αναπτυχθεί συστηματικά τα τελευταία χρόνια.

Μέσα σε αυτό το απαιτητικό και ιδιαίτερα ανταγωνιστικό ευρωπαϊκό περιβάλλον, ωστόσο, η Ελλάδα παρουσιάζει τα τελευταία χρόνια ενθαρρυντικά σημεία προόδου. Την περίοδο 2022–2024 καταγράφηκε συνεχής αύξηση στο ενδιαφέρον των χορηγών για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα, γεγονός που αποτυπώνει τη δυναμική που αρχίζει να αναπτύσσεται στον τομέα. Μια μικρή κάμψη παρατηρήθηκε το 2024, η οποία συνδέεται κυρίως με τη μεταβατική περίοδο προσαρμογής στο νέο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του ευρωπαϊκού συστήματος CTIS, η Ελλάδα κατατάσσεται σήμερα στη 14η θέση μεταξύ των 28 κρατών-μελών σε υποβολές νέων κλινικών μελετών. Η θέση αυτή αποτυπώνει μια δυναμική που ενισχύεται σταδιακά και δείχνει ότι το ενδιαφέρον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας στη χώρα αυξάνεται.

Το σημαντικό είναι ότι τα τελευταία χρόνια διαμορφώνεται μια ευρύτερη αναγνώριση της στρατηγικής σημασίας της κλινικής έρευνας — τόσο για το σύστημα υγείας και την επιστημονική κοινότητα όσο και για την οικονομία της χώρας. Με τη συνέχιση των μεταρρυθμίσεων και την αξιοποίηση των συγκριτικών πλεονεκτημάτων που διαθέτει, η Ελλάδα έχει τη δυνατότητα να ενισχύσει ακόμη περισσότερο τη θέση της στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας.

Ποιοι είναι οι βασικοί παράγοντες που περιορίζουν την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα μας και τι χρειάζεται να αλλάξει για να προσελκύσει η Ελλάδα περισσότερες διεθνείς μελέτες;

Για αρκετά χρόνια, η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα επηρεαζόταν κυρίως από διοικητικές και θεσμικές δυσκολίες. Η πολυπλοκότητα των διαδικασιών, η γραφειοκρατία, οι διαφορετικές πρακτικές μεταξύ νοσοκομείων, οι καθυστερήσεις στην ολοκλήρωση συμβάσεων ή εγκρίσεων δημιουργούσαν ένα περιβάλλον που δεν ήταν πάντα προβλέψιμο, και άρα ούτε ευνοϊκό, για την υλοποίηση διεθνών μελετών.

Σε ένα διεθνές περιβάλλον όπου οι επενδύσεις κατευθύνονται σε χώρες με σαφείς διαδικασίες και γρήγορη υλοποίηση, τέτοιου είδους καθυστερήσεις μπορούν να λειτουργήσουν αποτρεπτικά.

Σε αυτό το πλαίσιο, η πρόσφατη νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τον εκσυγχρονισμό του θεσμικού πλαισίου. Η ΚΥΑ εισάγει πιο σαφείς και ενιαίες διαδικασίες και στοχεύει στη δημιουργία ενός πιο οργανωμένου και αποτελεσματικού περιβάλλοντος για την υλοποίηση κλινικών μελετών στη χώρα.

Παράλληλα, η πλήρης αξιοποίηση των ευρωπαϊκών μηχανισμών, όπως το σύστημα CTIS που εισήγαγε ο Κανονισμός 536/2014, δημιουργεί νέες δυνατότητες για την ενίσχυση της συμμετοχής της Ελλάδας σε διεθνή ερευνητικά προγράμματα.

Όμως, η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας δεν είναι μόνο θέμα θεσμικού πλαισίου. Απαιτείται μια ολοκληρωμένη στρατηγική που θα ενισχύει και άλλους κρίσιμους πυλώνες πολιτικής. Η αναβάθμιση των ερευνητικών υποδομών στα νοσοκομεία, η ενίσχυση της διοικητικής υποστήριξης των ερευνητικών ομάδων, η συνεχής εκπαίδευση του ανθρώπινου δυναμικού και η δημιουργία κατάλληλων κινήτρων προς διεθνείς επενδυτές και χορηγούς αποτελούν βασικές προϋποθέσεις για την περαιτέρω ανάπτυξη του τομέα.

Ιδιαίτερα σημαντική είναι επίσης η αξιοποίηση της ψηφιακής τεχνολογίας. Σε αυτή την κατεύθυνση κινείται και η δημιουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας έως το 2026, το οποίο θα λειτουργήσει ως ένα ενιαίο πληροφοριακό σύστημα καταγραφής και παρακολούθησης όλων των βιοϊατρικών ερευνών που διεξάγονται στη χώρα. Το Μητρώο αναμένεται να ενισχύσει τη διαφάνεια, να μειώσει γραφειοκρατικά εμπόδια και να βελτιώσει τον συνολικό σχεδιασμό και συντονισμό της ερευνητικής δραστηριότητας.

Εφόσον συνεχιστούν οι μεταρρυθμίσεις και ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα του οικοσυστήματος κλινικής έρευνας, η Ελλάδα έχει τη δυνατότητα να αυξήσει σημαντικά το μερίδιό της στις ευρωπαϊκές επενδύσεις στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης.

Ποιο είναι το επενδυτικό δυναμικό των κλινικών μελετών;

Η κλινική έρευνα αποτελεί διεθνώς έναν από τους πιο δυναμικούς τομείς επενδύσεων στον χώρο της υγείας, καθώς συνδέεται άμεσα με την ανάπτυξη νέων θεραπειών, την καινοτομία και τη μεταφορά τεχνογνωσίας. Οι επενδύσεις αυτές έχουν σημαντική προστιθέμενη αξία για τις οικονομίες που καταφέρνουν να προσελκύσουν ερευνητικά προγράμματα, καθώς δημιουργούν θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης, ενισχύουν τα ερευνητικά οικοσυστήματα και συμβάλλουν στη σύνδεση της επιστημονικής κοινότητας με διεθνή δίκτυα γνώσης.

Σύμφωνα με στοιχεία της EFPIA, το 2024 οι επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιρειών – χορηγών στην Ευρώπη για έρευνα και ανάπτυξη εκτιμάται ότι ανήλθαν περίπου στα 55 δισεκατομμύρια ευρώ. Αν λάβουμε υπόψη ότι το μέγεθος και ο πληθυσμός της Ελλάδας αντιστοιχούν περίπου στο 1,5% της ευρωπαϊκής αγοράς, θεωρητικά η χώρα μας θα μπορούσε να προσελκύει επενδύσεις που να ξεπερνούν τα 500 εκατομμύρια ευρώ ετησίως στον τομέα της κλινικής έρευνας.

Στην Ελλάδα εγκρίνονται κάθε χρόνο περίπου 200 έως 250 νέες κλινικές μελέτες, με συνολικές επενδύσεις που εκτιμάται ότι κυμαίνονται περίπου στα 100 έως 120 εκατομμύρια ευρώ ετησίως.

Αυτό δείχνει ότι, παρότι τα τελευταία χρόνια έχει σημειωθεί σαφής πρόοδος και υπάρχει αυξανόμενο ενδιαφέρον για τη διεξαγωγή μελετών στη χώρα μας, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντικό περιθώριο ανάπτυξης.

Με άλλα λόγια, βρισκόμαστε σήμερα σε μια καλύτερη θέση σε σχέση με το παρελθόν, αλλά ταυτόχρονα αρκετά μακριά από το επίπεδο που θα μπορούσε να φτάσει η χώρα αξιοποιώντας πλήρως τα συγκριτικά της πλεονεκτήματα.

Ποιος είναι ο ρόλος του HACRO και ποιο είναι το όραμά σας για την επόμενη δεκαετία;

Ο HACRO είναι ο θεσμικός εκπρόσωπος των CROs στην Ελλάδα, δηλαδή των εταιρειών που σχεδιάζουν, διαχειρίζονται, παρακολουθούν και διεξάγουν κλινικές μελέτες κάθε τύπου και φάσης στην Ελλάδα, σε συνεργασία με φαρμακευτικές εταιρείες, ερευνητές και επαγγελματίες υγείας.

Αποστολή μας είναι η ενίσχυση ενός ισχυρού περιβάλλοντος κλινικής έρευνας, προωθώντας τη συνεργασία μεταξύ της φαρμακοβιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, των υγειονομικών φορέων και των συλλόγων ασθενών. Μέσα από τις δράσεις του, ο HACRO επιδιώκει την ενδυνάμωση της θέσης της Ελλάδας στο διεθνές οικοσύστημα κλινικής έρευνας, διασφαλίζοντας ότι η καινοτομία, η ποιότητα και η αριστεία παραμένουν στο επίκεντρο των πρωτοβουλιών.

Το όραμά μας είναι η Ελλάδα να εξελιχθεί σε έναν ισχυρό κόμβο κλινικής έρευνας στην Ευρώπη.

Με ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο, οργανωμένες ερευνητικές δομές και αξιοποίηση του υψηλού επιπέδου επιστημονικού δυναμικού της χώρας, μπορούμε να δημιουργήσουμε ένα δυναμικό οικοσύστημα που θα ωφελεί τους ασθενείς, θα ενισχύει το σύστημα υγείας και θα συμβάλλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας.