Με περισσότερους από 150 συμμετέχοντες και 30 κορυφαίους ειδικούς, μεταξύ των οποίων 13 διεθνείς ομιλητές από όλη την Ευρώπη, καθώς και εκπροσώπους της πολιτικής ηγεσίας, θεσμικών φορέων, ακαδημαϊκής κοινότητας και ανώτερων στελεχών της φαρμακευτικής αγοράς, ολοκληρώθηκε με επιτυχία το σημαντικότερο ετήσιο συνέδριο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) στην Ελλάδα, το οποίο διοργανώθηκε από το Health Daily και τη Boussias Events στις 30 Σεπτεμβρίου στο ξενοδοχείο Divani Cravel.
Η φετινή διοργάνωση, με τίτλο «HTA in Transition: Delivering Value Through Inclusive Health Policies – Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας σε Μετάβαση: Παροχή Αξίας μέσω Συμπεριληπτικών Πολιτικών Υγείας», πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), της Ελληνικής Ένωσης Market Access (ΕΛ.Ε.Μ.Α.) και του Pharma Innovation Forum (PIF).
Καθώς ο Κανονισμός HTAR της Ε.Ε. τέθηκε σε ισχύ από τον Ιανουάριο του 2025, το συνέδριο λειτούργησε καθοριστικά ως σημείο αναφοράς για την κατανόηση των προκλήσεων, των ευκαιριών και των μεταρρυθμιστικών τομών που εισάγει. Μέσα από έναν δυναμικό και πολυφωνικό διάλογο, το συνέδριο συνέβαλε στη διαμόρφωση συμμετοχικών, τεκμηριωμένων και ασθενοκεντρικών πολιτικών υγείας για την Ελλάδα και την Ευρώπη.
Το συνέδριο άνοιξε με χαιρετισμό από τον Καθηγητή Οικονομικών Υγείας του Πανεπιστημίου Πειραιώς και συντονιστή της εναρκτήριας ενότητας, κο Αθανάσιο Βοζίκη,
Μεθοδολογίες και Συγκριτικές Προσεγγίσεις HTA σε Ευρώπη και Διεθνές Περιβάλλον
Ο ρόλος των δεδομένων πραγματικού κόσμου, η ανάλυση πρακτικών και η συγκριτική αποτίμηση εργαλείων HTA, με έμφαση στη συνεργασία και τη μεταφορά τεχνογνωσίας στην υποστήριξη της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας ήταν το αντικείμενο του εισαγωγικού πάνελ συζήτησης.
Η ενίσχυση της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας αποτελεί μία από τις σημαντικότερες μεταρρυθμίσεις για το σύστημα υγείας

“Σε στενή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον ΠΟΥ, αντλούμε από τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές αλλά τις προσαρμόζουμε στις εθνικές μας δυνατότητες και ανάγκες. Παράλληλα, προχωράμε με θεσμικές μεταρρυθμίσεις, με σκοπό τον πλήρη νομοθετικό ανασχεδιασμό, ο οποίος θα διασφαλίσει την εναρμόνιση της χώρας μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.” δήλωσε ο Άρης Αγγελής, Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού στο Υπουργείο Υγείας. “Ήδη, οι πρώτες κρίσιμες μεταρρυθμίσεις, οι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, η διάκριση των διαδικασιών, η επιλογή αξιολογητών και τα σαφή κριτήρια για τις υποβολές, έχουν ενσωματωθεί σε σχέδιο νόμου που έχει κατατεθεί και αναμένεται να ψηφιστεί τον Οκτώβριο. Η θεσμική μεταρρύθμιση προχωρά με διαφάνεια και με τη συμμετοχή τόσο των ασθενών όσο και της βιομηχανίας. Στόχος μας είναι να επιταχύνουμε τις διαδικασίες εναρμόνισης, με την πρακτική εφαρμογή των νέων Κατευθυντήριων Οδηγιών και Μεθοδολογίας και την ολοκλήρωση των απαραίτητων νομοθετικών αλλαγών.” πρόσθεσε κλείνοντας την ομιλία του ο Γενικός Γραμματέας.
Ο Bela Dajka, Health Policy Officer at European Commission, αναφέρθηκε στις βασικές αρχές του ευρωπαικού κανονισμού ΑΤΥ, τονίζοντας την διακρατική συνεργασία, την υψηλή ποιότητα των δεδομένων στα οποία θα στηρίζονται οι αποφάσεις, την διαφάνεια σε όλες τις διαδικασίες και την εμπλοκή όλων των ενδιαφερόμενων μερών στις διαδικασίες. Επανέλαβε ότι τα κράτη μέλη θα πάρουν τις δικές τους αποφάσεις όσον αφορά την προστιθέμενη αξία για το δικό τους σύστημα υγείας, την τιμολόγηση και την αποζημίωση. Τα επόμενα βήματα περιλαμβάνουν την εφαρμογή των διδαγμάτων από την εμπειρία των πρώτων κοινών αξιολογήσεων και την περαιτέρω ανάπτυξη των ικανοτήτων των συμμετεχόντων, ενώ ήδη σχεδιάζεται η ανασκόπηση του κανονισμού.
Η Dr Róisin Adams, Head of HTA Strategy and External Engagement for the NCPE και Chair of the EU Member State HTA Coordination group, αναφέρθηκε στις προκλήσεις αλλά και στον σημαντικό αντίκτυπο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού HTA. Όπως σημείωσε, οι πρώτες κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα αφορούν ογκολογικά φάρμακα, ενώ από το 2028 θα προστεθούν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs) και ορφανά φάρμακα, και από το 2030 όλα τα νέα φάρμακα και κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Υπογράμμισε την ανάγκη ταχείας ολοκλήρωσης των αξιολογήσεων, στενής συνεργασίας μεταξύ κρατών και εμπειρογνωμόνων, καθώς και συνέργειας με τα εθνικά συστήματα αποζημίωσης. Κατέληξε ότι, εφόσον το εγχείρημα στεφθεί με επιτυχία, ο θετικός αντίκτυπος για τις χώρες της Ευρώπης θα είναι σημαντικός.
Στα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για υποβληθούν σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις σύμφωνα με το ευρωπαϊκό κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, εστίασε την ομιλία του, ο Dr. Marco Marchetti, Director of the HTA Unit at the National Agency for Regional Health Services (AGENAS), Italy, Co-chair of the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment (HTACG). Σύμφωνα με όσα είπε τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καλύπτουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, να είναι κορυφαία σε ποιότητα, να έχουν σημαντική διασυνοριακή διάσταση , σημαντική προστιθέμενη αξία σε ολόκληρη την EE και ενσωμάτωση λογισμικού που χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη.
Για το έργο του Οργανισμού , Health Technology Assessment International (HTAi) που αποτελείται από 70 μέλη και πάνω από 1300 άτομα από 65 χώρες, μίλησε ο Γιώργος Βαλιώτης, Εκτελεστικός Διευθυντής του οργανισμού. Όπως ανέφερε μέσα από εκδηλώσεις σε διάφορα μέρη του κόσμου κάθε χρόνο, φόρουμ πολιτικής και συναντήσεις των ενδιαφερόμενων μερών, ο οργανισμός εξάγει χρήσιμα συμπεράσματα για τις διαδικασίες , τις μεθόδους και την αποτελεσματικότητα των συστημάτων Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας από όλα τα μέρη του κόσμου, τα οποία στη συνέχεια όποιο κράτος θέλει μπορεί να τα εφαρμόσει για να βελτιώσει το δικό της σύστημα.
Τη συνεδρία έκλεισε η Elena Petelos, Co-Chair of RWE and Artificial Intelligence (AI), President Public Health Initiative, European Public Health Association (EUPHA) τονίζοντας την ραγδαία ανάπτυξη της τεχνολογίας στον τομέα της υγείας ειδικά την τελευταία 10ετία που έχει οδηγήσει σε ουσιαστική μεταρρύθμιση την Αξιόλογηση Τεχνολογιών Υγείας. Με τη ραγδαία ανάπτυξη της τεχνητής Νοημοσύνης και την εμφάνιση σύνθετων ιατροτεχνολογικών προϊόντων , το έργο της αξιολόγησης γίνεται πολύ πιο περίπλοκο και απαιτεί πιο ελαστικό πλαίσιο δεδομένου ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη είναι μια δυναμική διαδικασία που μπορεί να αλλάξει μέσα σε μέρες η μήνες. Η πιο σημαντική πρόκληση που πρέπει να αντιμετωπιστεί στην αξιολόγηση τεχνολογιών με ΑΙ είναι η διακυβέρνηση των δεδομένων (data governance) και η συλλογή των δεδομένων
RWE : Με ποιους μηχανισμούς μπορούν να υποστηρίξουν την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και να μειώσουν τις ανισότητες στην πρόσβαση της καινοτομίας
Η σχέση των RWE με την Αξιολόγηση τεχνολογιών Υγείας και οι μηχανισμοί που μπορούν να αναπτυχθούν για την αξιοποίηση αυτών των δεδομένων και η διερεύνηση του πραγματικού αντίκτυπου των αξιολογήσεων στις αποφάσεις αποζημίωσης, στην καινοτομία και στη μείωση των ανισοτήτων πρόσβασης, συζητήθηκαν στο πάνελ με τίτλο: «Real-World Impact – Mechanisms to support HTA and contain access inequalities».
Με τη χαρακτηριστική φράση «Αν οι κλινικές μελέτες είναι ο χάρτης τότε τα δεδομένα πραγματικού κόσμου (RWE) αποτελούν την πυξίδα», ξεκίνησε την ομιλία του ο Γιώργος Γουρζουλίδης, Συνιδρυτής & Διευθύνων Σύμβουλος, Health Through Evidence (HTE) στο πλαίσιο του πάνελ με θέμα Real-World Impact – Mechanisms to support HTA and contain access inequalities». Όπως ανέφερε, τα RWE στην ΑΤΥ, μπορούν να βοηθήσουν στην διαχείριση της αβεβαιότητας, και να χρησιμοποιηθούν είτε όταν υποβάλλεται ο φάκελος της αξιολόγησης είτε όταν γίνεται η διαπραγμάτευση τιμής αλλά ακόμα και στην φάση της επαναξιολόγησης ενός φαρμάκου. Αναφερόμενος στον ευρωπαϊκό κανονισμό ΑΤΥ και στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τόνισε ότι εάν δεν υπάρχει εναρμόνιση στη χρήση των RWE μπορεί να μην ωφεληθούμε από τη σημαντικότητα αυτών των δεδομένων. «Τα δεδομένα από μόνα τους δεν είναι evidence. Πρέπει να τα αξιοποιήσουμε σωστά για να γίνουν», δήλωσε.
Απαντώντας σε σχετική ερώτηση της συντονίστριας της συζήτησης Μαρίας Καλογεροπούλου, Διευθύντριας του τμήματος Value Access, Health Policy & RWE της IQVIA Ελλάδος, για το πώς σχεδιάζει η Επιτροπή ΑΤΥ να ενσωματώσει τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού κανονισμού στην ελληνική πραγματικότητα, η Φλώρα Μπακοπούλου, Επικεφαλής της Ελληνικής Επιτροπής ΑΤΥ, δήλωσε ότι η Ελληνική επιτροπή είναι σε συμφωνία με τον ευρωπαϊκό κανονισμό, ωστόσο επειδή δεν έχει ακόμα θεσμοθετηθεί η εμπλοκή και η συμβολή άλλων stake holders, όπως οι ασθενείς, οι ιατρικές εταιρείες κλπ., η Επιτροπή αποφασίζει μόνη της για τα εθνικά PICO. Πρόσθεσε δε, ότι δεν έχει αποφασιστεί ξεκάθαρα ακόμα πως θα αξιολογείται το evidence βάσει του καινούργιου πλαισίου, αλλά πρέπει να προσαρμοστούν τα ελληνικά δεδομένα με τα ευρωπαϊκά, και η Επιτροπή είναι ανοιχτή σε προτάσεις και σχόλια από όλους τους stake holders.
Στο τι θα αλλάξει στον τρόπο με τον το οποίο βλέπουμε τα δεδομένα στην Ελλάδα με τον καινούργιο ευρωπαϊκό κανονισμό, αναφέρθηκε η Χαρά Κανή, Προϊσταμένη Τμήματος Σχεδιασμού και Παρακολούθησης Χορήγησης Φαρμάκων στη Διεύθυνση Φαρμάκου. Όπως εξήγησε, προς το παρόν στην Ελλάδα οι κατασκευάστριες εταιρείες (ΚΑΚ), καταθέτουν ένα φάκελο με στοιχεία που ορίζει το νομικό πλαίσιο. Στο μέλλον οι κατασκευάστριες εταιρείες θα ορίζουν το δικό τους ερευνητικό ερώτημα (PICO), και το ίδιο θα κάνει και το κράτος και οι ασθενείς. Στη συνέχεια θα γίνεται διαβούλευση και ο φάκελος θα κατατίθεται πάνω στο ερευνητικό ερώτημα που έχει διαμορφωθεί.
Στους λόγους στους οποίους οδηγούν σε ανισότητες όσον αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα, αναφέρθηκε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου, απαντώντας σε σχετικό ερώτημα. Ο κος Παπαδημητρίου, αναφέρθηκε στους παράγοντες που δημιουργούν ανισότητες στην πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα. Επισήμανε ότι η κοινωνική πολιτική στηρίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υποχρεωτικές επιστροφές, γεγονός που περιορίζει την κάλυψη των αναγκών όταν τα φάρμακα εισάγονται μέσω ειδικών καναλιών. Τόνισε επίσης ότι δεν είναι δίκαιο να αποφασίζεται ότι ένα φάρμακο είναι αποδεκτό χωρίς σαφείς όρους εισόδου και διαχείρισης. Ως δεύτερο λόγο ανέφερε τον όρο 5/11. Για την αναβάθμιση της Επιτροπής ΑΤΥ σε οργανισμό, χαρακτήρισε θετική την πρόθεση, με την προϋπόθεση να εφαρμοστεί.
HTA 2.0: Η Επόμενη Γενιά στην Υπεράσπιση των Δικαιωμάτων των Ασθενών – Κάλεσμα σε δράση!
Στο international Fireside Chat ADVOCACY IN HTA 2.0 – Preparing the Next Generation of Advocates, με συντονιστή και ομιλητή τον Δημήτρη Αθανασίου, Vice-President Rare Diseases Greece, EMA PCWP Member, GPA, WDO Board Member, τέθηκε στο επίκεντρο η μετάβαση από την απλή «παρουσία» των ασθενών στις διαδικασίες HTA σε ουσιαστική συμμετοχή με πραγματική ισχύ και τεχνογνωσία.
Οι ομιλητές Julien Delaye, Patient Engagement Manager – HTA, EURORDIS/EUCAPA project coordinator, Finn McCartney, Project Coordinator for HTA4Patients & GREG (WP7) Projects, EUPATI, Tarang Sharma, Technical officer, Novel medicines platform & HTA, World Health Organization (WHO), Regional Office for Europe, Solène Jouan, Policy Officer – European Patients’ Forum (EPF) και Νίκος Δέδες, Γραμματέας Δ.Σ., Ένωση Ασθενών Ελλάδας, Πρόεδρος Συλλόγου «Θετική Φωνή», τόνισαν με σαφήνεια ότι η πρόοδος που έχει γίνει τα τελευταία χρόνια δεν αρκεί: οι ασθενείς παραμένουν συχνά «θεατές» χωρίς επιρροή, αντί για ισότιμους συνδιαμορφωτές. Η συζήτηση ανέδειξε το HTA ως εργαλείο καθολικής κάλυψης υγείας και ισότητας, τις νέες προκλήσεις της εποχής (real-world evidence, ψηφιακή υγεία, τεχνητή νοημοσύνη, διασυνοριακή συνεργασία), αλλά τόσο τον αναβαθμισμένο ρόλο των εκπροσώπων ασθενών ως συνεισφερόντων στην τεκμηρίωση, συν-σχεδιαστών πολιτικών και θεματοφυλάκων δικαιοσύνης, όσο όμως και την ανάγκη για δομημένη εκπαίδευση, mentoring και δημιουργία οικοσυστημάτων βιώσιμης συνηγορίας (advocacy ecosystems).
Το Fireside Chat έκλεισε με ένα ξεκάθαρο κάλεσμα σε δράση: οι οργανώσεις ασθενών επενδύουν σημαντικά στην εκπαίδευση, είναι η ώρα να επενδύσουν και οι θεσμοί στη δημιουργία της επόμενης γενιάς patient experts στο HTA – με δεξιότητες ανάλυσης στοιχείων, δυνατότητα πρόκλησης παραδοχών και ενεργό συμβολή στη λήψη αποφάσεων, αλλά και την αλλαγή της κουλτούρας που αποτελεί ακόμα ένα σημαντικό εμπόδιο.
Στα καινοτόμα φάρμακα είναι απαραίτητο, πέραν της κλινικής αξίας τους, να λαμβάνονται υπόψη τόσο η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας όσο και οι ιατρικές ανάγκες, σε συνδυασμό με τον αναμενόμενο αντίκτυπο στον προϋπολογισμό.
Στη 2η ενότητα του συνεδρίου με τίτλο «Closed Budgets & HTA: Aligning cost control with value-based access» ο συντονιστής και ομιλητής κος Πάνος Σταφυλάς, MD, MSc, PhD, Cardiologist / HTA Consultant, Scientific Director of HealThink, Greece έθεσε ερωτήματα πάνω σε βασικά θέματα όπως Horizon Scanning & Adaptive Budgeting, την εμπειρία της Ελλάδας με τα κλειστά προϋπολογισμένα σχήματα, τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των κλειστών προϋπολογισμών και άλλες προτάσεις για την ευθυγράμμιση του ελέγχου κόστους με την πρόσβαση που βασίζεται στην αξία.
Ο Dr Lieven Annemans, Senior Professor of Health Economics at the Faculty of Medicine at Ghent University, Belgium, παρουσίασε την ομιλία του με θέμα “Horizon Scanning and the need for Adaptive Budgeting”. Ο κ. Annemans υπογράμμισε ότι για τα καινοτόμα φάρμακα είναι απαραίτητο, πέραν της κλινικής αξίας τους, να λαμβάνονται υπόψη τόσο η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας όσο και οι ιατρικές ανάγκες, σε συνδυασμό με τον αναμενόμενο αντίκτυπο στον προϋπολογισμό. Όπως τόνισε, η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας αφορά την αποδοτικότητα, ενώ ο αντίκτυπος στον προϋπολογισμό σχετίζεται με την οικονομική βιωσιμότητα. Ωστόσο, στην πράξη, σε πολλές χώρες, ο παράγοντας του προϋπολογισμού λαμβάνει δυσανάλογα μεγάλη βαρύτητα, με αποτέλεσμα η αξία και οι πραγματικές ιατρικές ανάγκες των καινοτόμων θεραπειών να παραμερίζονται.
Στο πλαίσιο αυτό, υποστήριξε ότι η ισορροπία Price-Volume-Value αποτελεί τη βέλτιστη προοπτική για το μέλλον. Παράλληλα, προειδοποίησε ότι η χρήση κλειστών προϋπολογισμών με μηχανισμούς claw-back ενέχει σοβαρούς κινδύνους, καθώς ευνοεί τη λογική «σιλό», αποθαρρύνει την καινοτομία και δυσχεραίνει τη διάκριση μεταξύ επιθυμητών δαπανών (υψηλής αξίας θεραπείες) και μη επιθυμητών δαπανών (υπερκατανάλωση φαρμάκων χαμηλής αξίας). Κλείνοντας, ο κ. Annemans παρουσίασε ένα προτεινόμενο μοντέλο πρόβλεψης φαρμακευτικών δαπανών, βασισμένο στο horizon scanning και σε πολυετή προοπτική.

Η Δρ Νάντια Γκογκοζώτου, Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, Μη εκτελεστική Πρόεδρος ΕΟΠΥΥ στην ομιλίας της τόνισε μεταξύ άλλων ότι: «Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων στοχεύει στη βέλτιστη διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω διαφανών συμφωνιών με τις φαρμακευτικές εταιρείες. Οι συμφωνίες κλειστών προϋπολογισμών, με ενσωματωμένες εκπτώσεις, αποτελούν το βασικό εργαλείο για τον εξορθολογισμό της δαπάνης και τον έλεγχο της ανάπτυξης συγκεκριμένων σκευασμάτων βάσει επιδημιολογικών δεδομένων. Παράλληλα, εξασφαλίζουν σταθερή απόδοση εκπτώσεων για ΕΟΠΥΥ και ΕΚΑΠΥ, ενισχύοντας τη ρευστότητά τους και παρέχοντας καλύτερες συνθήκες προγραμματισμού στις φαρμακευτικές εταιρείες. Όπως επισημάνθηκε, με την πλήρη ενεργοποίηση των κρατικών ελεγκτικών μηχανισμών, η αποτελεσματικότητα και η τεκμηρίωση του έργου της Επιτροπής θα ενισχυθούν ακόμη περισσότερο.»
Ο Ιωάννης Κοντογιώργος, Public & Governmental Affairs Senior Manager της ELPEN, μέλος του Βιομηχανικού Συμβουλίου του ΣΕΒ και μέλος του ΠΕΦ, υπογράμμισε ότι οι περιορισμένοι δημοσιονομικοί πόροι δεν επιτρέπουν την αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης με τον ίδιο ρυθμό που αυξάνονται οι ανάγκες των ασθενών. Όπως τόνισε, το σύστημα κλειστών προϋπολογισμών πρέπει να μετατραπεί σε εργαλείο ανθεκτικότητας, ικανό να προσαρμόζεται, να ενσωματώνει πραγματική καινοτομία και να αντέχει στις πιέσεις κόστους. Παράλληλα, επισήμανε ότι δεν μπορεί κάθε νέο φάρμακο να θεωρείται καινοτόμο, καθώς μεγάλο ποσοστό δεν προσφέρει ουσιαστική προστιθέμενη αξία. Για τον λόγο αυτό, πρότεινε την υιοθέτηση στην Ελλάδα ενός μηχανισμού αξιολόγησης κλινικής αποτελεσματικότητας, κατά τα πρότυπα άλλων χωρών, αλλά και την εφαρμογή στοχευμένων αποζημιώσεων μόνο σε υπο-ομάδες ασθενών που αποδεδειγμένα ωφελούνται περισσότερο.
Η πρόσβαση σε καινοτόμες ιατροτεχνολογικές συσκευές στην Ελλάδα φέρει σημαντικές δυνατότητες αλλά και κινδύνους

Ο συντονιστής και ομιλητής της τελευταίας ενότητας με θέμα: «Ιntegrating Μedical Devices into HTA Systems» Καθηγητής Αξιολόγησης, Διαχείρισης και Πολιτικής Υπηρεσιών Υγείας, Τμήμα Πολιτικής Δημόσιας Υγείας, Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής, κος Νίκος Μανιαδάκης, τόνισε ότι η πρόσβαση σε καινοτόμες ιατροτεχνολογικές συσκευές στην Ελλάδα φέρει σημαντικές δυνατότητες αλλά και κινδύνους. Οι ανισότητες παραμένουν έντονες, καθώς τα μεγάλα νοσοκομεία στις πόλεις υιοθετούν γρηγορότερα νέες τεχνολογίες, ενώ οι περιορισμένοι προϋπολογισμοί και τα κενά αποζημίωσης οδηγούν σε ιδιωτικές πληρωμές. Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) μπορεί να μειώσει τις ανισότητες και να βελτιώσει τη διαφάνεια, αλλά η εφαρμογή της στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί προσεκτική προσαρμογή. Με κατάλληλη υποστήριξη και πόρους, το HTA μπορεί να ενισχύσει την ισότιμη πρόσβαση και να φέρει την Ελλάδα πιο κοντά στα ευρωπαϊκά πρότυπα.
Στη συνέχεια ο Emmanouil Tsiasiotis, Project Manager, EDiHTA ανέδειξε στην παρουσίασή του πώς το EDiHTA αναπτύσσει το πρώτο εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο HTA για τις ψηφιακές τεχνολογίες υγείας, μέσα από συν-δημιουργία με τα ενδιαφερόμενα μέρη και επικύρωση από τελικούς χρήστες. Παρουσίασε την πρόοδό στον ορισμό των ψηφιακών τεχνολογιών υγείας, την αντιμετώπιση της πολυπλοκότητάς τους και την πιλοτική εφαρμογή του πλαισίου μέσω εννέα πιλότων σε χώρες της ΕΕ. Και συμπλήρωσε: «Η συνεργασία με Έλληνες φορείς αποτέλεσε πολύτιμη ευκαιρία για να ευθυγραμμίσουμε τη δουλειά μας με τις εθνικές προτεραιότητες και να ενισχύσουμε τον ρόλο του EDiHTA στο μέλλον της HTA στην Ευρώπη.»
Στην παρουσίαση της η Ružica Bandić, DMD, Researcher, University of Split School of Medicine αναφέρθηκε στο έργο «EU4MEDTECH» το οποίο δημιουργεί ένα ψηφιακό πλαίσιο για την ενίσχυση της παραγωγής και αξιολόγησης κλινικών και δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και in vitro διαγνωστικά προϊόντα, σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς της ΕΕ. Στόχος είναι η απλούστευση των ρυθμιστικών διαδικασιών, η μείωση του χρόνου εισόδου στην αγορά και η βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες. Η χαρτογράφηση μεθοδολογιών και η ενσωμάτωση δεδομένων από διαφορετικές πηγές θα διασφαλίσουν επαρκή τεκμηρίωση πριν και μετά την είσοδο στην αγορά, υποστηρίζοντας ρυθμιστικούς φορείς και τη βιομηχανία στη λήψη αποφάσεων βάσει στοιχείων.
Στη συνέχεια, η Teresa Barcina Lacosta, Industrial Affairs, Manager Health Technology Assessment (HTA) MedTech Europe, υπογράμμισε ότι ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι καινοτόμος, ανταγωνιστικός και πολυδιάστατος, με περισσότερες από 38.000 εταιρείες σε όλη την Ευρώπη. Τόνισε ότι οι ρυθμιστικές προκλήσεις και η διάσπαση στην πρόσβαση αποτελούν σημαντικά εμπόδια, ιδιαίτερα για τις καινοτόμες, υψηλού κινδύνου τεχνολογίες. Τόνισε ότι κεντρικό ερώτημα είναι εάν η συμμετοχή στη διαδικασία JCA (Κοινή Κλινική Αξιολόγηση) θα δημιουργήσει αποδοτικότητα και θα υποστηρίξει την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία ή θα επηρεάσει αρνητικά την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών τεχνολογιών με σήμανση CE. Κατέληξε την ανάγκη διαλόγου μεταξύ πολιτικών φορέων και εμπλεκόμενων μερών για τη διαμόρφωση ενός εξελισσόμενου ευρωπαϊκού πλαισίου που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και τον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τέλος, η Ιωάννα Κάσδαγλη, Marketing Manager & Clinical Studies Specialist της Teleflex Hellas, HTA WG & Clinical Studies WG και μέλος του ΣΕΙΒ, ανέδειξε τις προκλήσεις και προοπτικές της ιατρικής τεχνολογίας, με αφορμή το γεγονός ότι το 2024 κατατέθηκαν πάνω από 15.700 πατέντες στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.
Όπως επεσήμανε, παραμένουν ζητήματα όπως ο καθορισμός standard of care, η μεροληψία δειγμάτων και η ψηφιακή υγεία, ενώ η δημιουργία Βιοτράπεζας και ένα σαφές νομοθετικό πλαίσιο κρίνονται απαραίτητα για αποτελεσματικές αναλύσεις κόστους–αποτελεσματικότητας. Καταλήγοντας, σημείωσε ότι οι διαπραγματεύσεις αποζημίωσης μπορούν να γίνουν αποδοτικότερες όταν στηρίζονται σε προβλέψεις και πολυπαραμετρικά επιχειρηματικά μοντέλα, ειδικά σε ένα περιβάλλον με περιορισμένους πόρους.
Χορηγοί του φετινού συνεδρίου ήταν οι εταιρείες Econcare, Health Through Evidence (HTE), HealThink και IQVIA. Υποστηρικτής ήταν η εταιρεία Johnson & Johnson.
Media Partner η Healthcare Tech και Perception και Χορηγοί επικοινωνίας το FDaily, HealthMag, healthview, News4Health και ONMED.